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政策及产业周报 | 20250930

发布者:康晟健康
时间:2025-09-30
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政策及产业周报
紧跟政策热点  聚焦产业浪潮
20250930
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本期要点

NEWS

【政策】

1、国家医疗保障局办公室关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知

2、国家医疗保障局办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知

3、商务部等9部门印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》的通知

4、浙江省卫生健康委、浙江省发展和改革委、浙江省医疗保障局等13部门印发《关于促进健康消费 更好满足群众健康需求的若干举措

【产业】

1、国家医疗保障体系改革对医药产业的影响及仿制药企业的应对策略

【科技】

1通过学习如何逆转细胞疾病状态,AI模型精准识别基因与药物靶点




















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01


9月25日,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》,提出自即日起至2025年12月31日,在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。


国家医保局表示,“百日行动”是医保基金管理突出问题专项整治“突击战”的重要行动安排,坚决以“零容忍、不松劲”的较真态度和“敢啃硬骨头”的攻坚魄力,依法依规、严查严打欺诈骗保,力争通过“百日行动”基本肃清两定机构倒卖医保回流药违法行为。


重点工作:


1.开展倒卖医保回流药问题全面治理


重点查处定点医药机构伪造处方、空刷套刷医保凭证、串换医保药品、诱导“回收”、诱导“冲顶消费”、不扫码销售,以及职业开药人和参保人非法售卖医保药品等问题。紧盯倒卖医保回流药各关键环节,将检查中发现的药品批发企业和零售药店涉嫌伪造随货同行单、伪造票据“洗白”回流药、篡改购销记录,药贩子、卡贩子欺诈骗保等问题线索,及时移送公安、市场监管、药监等相关部门,强化部门协同、联查联办。


2.开展违规超量开药问题专项核查


紧盯药品追溯码数据监测异常的开药、购药行为,结合重点监测易倒卖回流医保药品清单,重点核查远超临床合理用量违规开药、处方与诊断不匹配等可能存在协助套取医保药品的异常处方情形;违规冒名购药、更换科室或跨机构超量购买同种药品等可能存在套取医保药品的异常购药情形。紧盯利益输送链条,将检查中发现的涉嫌接受职业骗保人提供的“处方提成”,明知药品将流入非法渠道仍违规开具超量处方;与职业骗保团伙串通,协助收集老年群体、困难群体、慢特病群体等参保信息,甚至直接保管参保人医保凭证虚构诊疗购药的人员线索,及时移送公安、卫生健康等相关部门。


国家医保局强调,加大惩治力度——要依据《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》和医疗保障服务协议规定,对查实的违法违规行为依法依规严查严打。同时强化警示曝光,广泛开展普法教育,用好打击倒卖医保回流药和生育津贴骗保典型案例,公开曝光违法机构、企业和个人,推动“收回流药违法、卖回流药犯罪”“伸手必被捉、犯罪必严惩”的观念深入人心,让犯罪分子心存敬畏、不敢伸手,从源头遏制倒卖医保回流药和生育津贴骗保等违法行为。



02
国家医疗保障局办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知


9月23日,国家医保局办公室发布通知,决定在部分先行地区开展真实世界医保综合价值评价试点工作。根据通知,北京、辽宁等11个省市围绕“药品综合价值评价真实世界研究规范”“基于真实世界数据的目录内药品综合价值评价研究”等10个选题进行研究。到2027年底,推进十个选题的研究落地,形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系,并在全国范围内推广。


医保部门将与相关方合作,了解在药品审评审批或药品目录谈判等决策时基于各种情况尚未能回答或未充分回答的医保部门关切问题,同时关注药物在真实世界应用后患者的实际临床获益和风险与进入医保目录等医保决策时提交的证据是否有差异。试点工作坚持全面综合,立足上市前后、准入前后、续约前后、立项前后等医药医疗全生命周期,从临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性、患者体验等多维度,全面评估医药产品的综合价值。


试点任务分启动阶段(2025年底前)、实践阶段(2026年)、应用阶段(2027年)三个阶段推进。在启动阶段,推进规范制定、数据治理、队伍组建。重视真实世界数据及证据,在现有医保信息平台的数据挖掘开发基础上,重点充分治理本地区主要(或全部)定点医药机构医保相关的病例病案、检查检验、用药用械、手术记录等临床数据,特别是能反映患者临床结果的疗效、质量和安全性方面的证据。医保部门将对医药数据规范上传的定点医药机构配置相关政策,对于积极参与数据收集的定点医药机构,按照有关文件要求配置价格政策。



03

商务部等9部门印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》的通知


9月16日,商务部等9部门联合印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》(以下简称《措施》),从培育消费平台、丰富服务供给、激发消费增量、强化财政金融支持等多方面推出19条具体举措,旨在推动服务消费提质扩容,为经济高质量发展注入新动能。其中,大健康产业作为服务消费的重要领域,多项内容直接或间接惠及医疗、养老、中医药等大健康产业,迎来多项政策利好,为其注入新一轮发展动力。


《措施》明确提及“扩大服务业高水平对外开放”,并特别点出“医疗”领域,提出将推动扩大开放试点,支持将更多服务消费领域纳入《鼓励外商投资产业目录》。这意味着更多国际优质医疗资源、先进管理模式和服务模式有望进入中国市场,进一步丰富国内医疗健康服务供给,提升行业整体水平。


同时,文件第十条直接指出“放宽中高端医疗、休闲度假等领域市场准入,减少限制性措施,吸引更多外商投资、民营资本进入”。此举将有效激发社会资本投资高端医疗、康复护理、健康管理等领域的积极性,促进医疗服务体系多元化、差异化发展,满足人民群众多层次、高品质的健康消费需求。


此外,《措施》还提出要加强财政金融支持,统筹利用中央预算内投资、地方政府专项债券等各类资金渠道,支持符合条件的养老等服务设施建设。支持服务贸易创新发展引导基金按市场化原则投资符合条件的服务消费企业,引导社会资本加大对服务消费相关领域投资,为大健康产业的发展提供了有力的资金保障。


《措施》的出台,将有助于推动大健康产业的高质量发展,更好地满足人民群众多样化的健康服务需求,同时也为大健康产业的相关企业带来了新的发展机遇。大健康企业应主动把握政策导向,在提升服务质量、创新服务模式、拓展融合场景上深耕细作,共同满足人民群众日益增长的高品质健康生活需求,助力健康中国建设。



04
浙江省卫生健康委、浙江省发展和改革委、浙江省医疗保障局等13部门印发《关于促进健康消费 更好满足群众健康需求的若干举措》


9月10日,浙江省卫生健康委、浙江省发展和改革委、浙江省医疗保障局等13部门印发《关于促进健康消费 更好满足群众健康需求的若干举措》,提出12项重点举措,到2030年,全省健康消费供给更丰富、服务更优质、场景更多元,健康服务消费每年增加100亿元以上。


其中,将加快临床新技术应用。对于浙江省首创和率先从境外引进的国家非禁止类新技术,以及省外已经开展且临床需求较大的新技术,尽快开展临床诊疗技术论证、创新性论证和卫生经济学评价,对属于优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的创新项目,开辟绿色通道,简化新增价格项目申报流程,保障患者及时获得更具临床价值的医疗服务。符合条件的纳入基本医保支付范围。


创新AI医疗健康服务。依托国家人工智能医疗行业中试基地,加快推进医学人工智能产品的研发生产、成果转化和推广应用。支持医疗机构创新提供和规范发展辅助诊断、手术辅助导航、脑机接口、医疗机器人、数字疗法、智能康复器具和可穿戴设备等AI医疗健康服务。推进医疗健康数据资源化、资产化,完善AI医疗健康服务相关诊疗技术规范,逐步建立健全服务收费和医保支付等支持政策。


此外,还将发展互联网医疗、互联网护理,提供线上复诊、上门康复、居家护理等服务;促进电子处方流转,提供互联网医药服务,满足便捷医药服务需求,符合条件的纳入基本医保支付范围。

























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01

国家医疗保障体系改革对医药产业的影响及仿制药企业的应对策略


1.国家医疗保障体系改革的主要内容


(1)医保制度整合:整合城乡居民基本医疗保险制度,打破城乡二元结构,实现城乡居民在医保政策、待遇标准、经办服务等方面的统一。

截至2024年,全国大部分地区已完成城乡居民医保整合,参保人数超过10亿人,有效提高了农村居民的医保待遇水平,缩小了城乡医保差距 。


(2)医保目录调整:建立医保目录动态调整机制,每年对医保药品目录进行调整,将更多疗效确切、临床必需的药品纳入医保报销范围。2024年医保目录新增药品100余种,涵盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个治疗领域,医保报销药品总数达到3000余种,提高了患者对优质药品的可及性 。


(3)药品集中带量采购:制度化常态化开展药品集中带量采购,以量换价,降低药品价格。

截至2024年,已累计开展多批次国家组织药品集中带量采购,覆盖药品范围不断扩大,从化学药逐步扩展到中成药、生物药等。前八批集采药品平均降幅达到50% -60%,每年节约医保基金数百亿元 。


(4)医保支付方式改革:推进医保支付方式改革,全面推行按病组付费(DRG)和按病种分值付费(DIP)。截至2024年,全国超过90%的统筹地区已开展DRG或DIP付费改革,通过建立科学合理的医保支付标准,引导医疗机构规范诊疗行为,控制医疗费用不合理增长。


2、国家医疗保障体系改革的目标


改革目标是到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障体系。预期成效包括:


一是显著降低民众医疗负担,提高医保报销比例和范围,使更多患者能够看得起病、用得起药;


二是优化医疗资源配置,提高医疗服务质量和效率,促进医疗机构合理诊疗;


三是推动医药行业健康发展,引导企业加大研发创新投入,提升医药产业核心竞争力;


四是增强医保基金可持续性,确保医保制度长期稳定运行。


3、对医药产业的影响


(1)积极影响


• 市场规模扩大:医保覆盖范围的扩大和保障水平的提高,释放了居民的医疗消费需求,推动医药市场规模持续增长。随着城乡居民医保整合和医保目录调整,更多患者能够获得医保支持,有能力购买药品和接受医疗服务。据统计,2024年我国医药市场规模达到2.5万亿元,同比增长8% 。


• 促进创新发展:医保政策对创新药的支持力度不断加大,通过医保目录谈判准入等方式,加快创新药进入医保报销范围,提高创新药的市场竞争力和可及性,激发了医药企业的创新积极性。


• 规范行业发展:药品集中带量采购和医保支付方式改革,促使医药企业更加注重产品质量、成本控制和创新能力。企业需要通过提高产品质量、优化生产流程、降低生产成本等方式,在激烈的市场竞争中脱颖而出,推动行业整体规范化发展。


(2)消极影响


• 价格压力增大:药品集中带量采购导致药品价格大幅下降,尤其是仿制药价格面临巨大下行压力。部分仿制药价格降幅超过80%,企业利润空间被严重压缩,一些实力较弱的企业面临生存困境。


• 竞争加剧:医保改革促使医药市场竞争更加激烈,企业不仅要面对国内同行的竞争,还要应对国际药企的挑战。在集采市场中,企业为了中标,需要不断降低价格,提高产品质量和服务水平,市场竞争进入白热化阶段。


• 研发投入风险增加:虽然医保政策鼓励创新,但创新药研发周期长、投入大、风险高。企业在加大研发投入的同时,面临着研发失败、产品无法进入医保目录等风险,如果研发成果不能及时转化为市场收益,企业将承受巨大的经济压力。


4.对仿制药企业的具体影响


4.1 价格与利润方面


• 价格大幅下降:在药品集中带量采购中,仿制药价格普遍大幅下降。以某常用降压仿制药为例,集采前价格为每盒20元,集采后降至每盒5元,价格降幅高达75%。这种价格下降趋势在各类仿制药中较为普遍,严重压缩了仿制药企业的利润空间 。


• 利润空间压缩:价格下降导致仿制药企业销售收入减少,而生产成本短期内难以大幅降低,企业利润空间受到极大挤压。据统计,2024年部分仿制药企业净利润同比下降30%~50%,一些小型仿制药企业甚至出现亏损。


4.2 市场竞争格局方面


• 市场份额重新分配:集采政策下,中标企业凭借价格优势和稳定的供应能力,能够迅速扩大市场份额;未中标企业则面临市场份额被大幅挤压的困境。例如,在某抗生素仿制药集采中,中标企业市场份额从原来的20%提升至50%,而未中标企业市场份额降至10%以下。


• 竞争加剧:仿制药市场竞争愈发激烈,企业之间不仅在价格上竞争,还在产品质量、研发能力、生产效率等方面展开全面竞争。为了在竞争中获胜,企业需要不断提升自身综合实力 。


4.3 研发与创新需求方面


• 研发投入压力增大:仿制药企业为了在市场中立足,需要加大研发投入,开展仿制药一致性评价和创新药研发。然而,在利润空间被压缩的情况下,企业研发投入面临资金短缺的压力。


• 创新转型需求迫切:随着医保政策对创新药的支持力度不断加大,仿制药企业向创新药转型的需求日益迫切。企业需要加快创新药研发步伐,提升自身创新能力,以适应市场变化。


5.仿制药企业的应对策略


5.1 成本控制策略


• 优化生产流程:引入先进的生产技术和设备,如智能化生产系统、连续化生产工艺等,提高生产效率,降低生产成本。通过优化生产布局,减少生产环节中的物料浪费和时间损耗,提高生产自动化水平,降低人工成本。


• 供应链管理:与供应商建立长期稳定的合作关系,通过集中采购、签订长期合同等方式,确保原材料的稳定供应和价格优惠。加强对供应链的风险管理,建立应急供应机制,应对原材料供应中断等突发情况。


5.2质量提升策略


• 加强质量控制体系建设:建立完善的质量管理体系,从原材料采购、生产过程监控到成品检验,严格把控每一个环节的质量。引入先进的质量检测技术和设备,如高效液相色谱仪、质谱仪等,提高检测的准确性和灵敏度。加强员工质量培训,提高员工的质量意识和操作技能,确保产品质量符合高标准。


• 持续一致性评价:将一致性评价作为长期工作,不断跟踪和改进产品质量。投入研发资源对已通过一致性评价的产品进行持续优化,确保与原研药质量和疗效始终保持一致。积极参与行业质量标准的制定和修订,提升企业在质量控制方面的话语权和影响力。


5.3研发创新策略


•布局高端仿制药和生物类似药:加大研发投入,布局高端仿制药和生物类似药领域。高端仿制药仿制门槛较高,竞争相对较小,利润空间较大;生物类似药市场前景广阔,技术含量高,具有较强的市场竞争力。某企业投入大量资金研发高端仿制药,成功推出多个具有市场竞争力的产品,实现了业务的转型升级。


• 向创新药转型:有条件的仿制药企业逐步向创新药研发领域拓展,实现战略转型。建立创新研发团队,吸引高端研发人才,加强与科研机构的合作,开展基础研究和应用研究。制定长期创新药研发规划,从早期研发项目开始布局,逐步积累研发经验和技术实力。


5.4 市场拓展策略


• 国际市场拓展:积极开拓国际市场,尤其是新兴市场国家。利用成本优势生产符合国际标准的仿制药,通过参加国际展会、与国际药企合作、建立海外销售渠道等方式,将产品推向国际市场。如印度的一些仿制药企业通过国际市场拓展,成为全球知名的仿制药供应商。


• 多元化市场布局:除医疗机构市场外,关注零售药店、基层医疗市场等。针对零售药店市场,开发适合零售渠道销售的产品包装和剂型,开展患者教育活动,提高产品知名度和市场占有率;下沉至基层医疗市场,与基层医疗机构建立长期合作关系,提供优质药品和服务 。


5.5 政策应对策略


• 关注政策动态:成立专门的政策研究团队,密切关注国家和地方的医保政策、药品监管政策、集采政策等动态。及时解读政策变化对企业的影响,为企业决策提供依据。定期组织内部培训,确保企业员工了解政策要求,在生产、销售、研发等环节贯彻政策精神。


• 参与政策制定:通过行业协会、商会等组织,积极参与医药政策的制定和完善。向政府部门反映企业的诉求和建议,提供行业数据和实际案例,推动政策更加科学合理,为企业创造良好的发展环境。例如,某行业协会组织企业共同向政府部门提出关于优化集采规则的建议,得到了政府的积极回应。


结论:国家医疗保障体系改革对医药行业产生了深远影响,仿制药企业作为医药行业的重要组成部分,在这场改革中既面临挑战,也迎来机遇。医保改革通过医保制度整合、目录调整、集中带量采购和支付方式改革等举措,对仿制药企业在价格与利润、市场竞争格局、研发与创新需求等方面产生了多维度影响,带来了价格压力增大、竞争加剧、研发投入风险增加等消极影响,同时也推动了市场规模扩大、促进了创新发展和规范了行业发展。


仿制药企业要在医保改革的浪潮中实现可持续发展,需从成本控制、质量提升、研发创新、市场拓展和政策应对等多方面制定并实施有效策略。通过优化生产流程和供应链管理控制成本,加强质量控制体系建设和持续一致性评价提升质量,布局高端仿制药和生物类似药并向创新药转型开展研发创新,开拓国际市场和多元化市场布局拓展市场,关注政策动态并参与政策制定应对政策变化。
























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通过学习如何逆转细胞疾病状态,AI模型精准识别基因与药物靶点


美国哈佛医学院团队开发出一种名为PDGrapher的人工智能(AI)模型,能够精准识别可逆转细胞疾病状态的基因与药物组合,有望彻底改变药物发现的路径。该成果发表在新一期《自然·生物医学工程》杂志上。


与传统药物研发聚焦单一蛋白质靶点不同,PDGrapher通过分析疾病的多重驱动因素,系统性地预测最有可能将患病细胞恢复至健康状态的治疗策略,并推荐最佳的单一或联合靶点。该工具现已免费向科学界开放。


PDGrapher是一种图神经网络,属于AI的一种。它不仅分析单个基因或蛋白质的数据,更关注它们之间的复杂联系与相互影响。该模型构建细胞内基因、蛋白质和信号通路的动态网络,模拟干预特定靶点后对细胞整体功能的影响,从而预测哪些组合能有效纠正功能障碍,恢复健康的细胞行为。


团队使用治疗前后患病细胞的大量数据训练PDGrapher,使其学习如何将细胞从疾病状态逆转为健康状态。随后,他们在涵盖11种癌症的19个独立数据集上进行测试,要求模型预测其从未接触过的细胞样本和癌症类型的治疗方案。结果表明,PDGrapher不仅能准确识别已知有效的药物靶点(这些靶点在训练中被刻意排除,以防止模型简单记忆),还预测了多个有新证据支持的候选靶点。例如,模型将KDR(VEGFR2)列为非小细胞肺癌的潜在靶点,与现有临床证据一致;同时识别出TOP2A(一种已被现有化疗药物靶向的酶)作为遏制非小细胞肺癌转移的靶点,这与近期临床前研究的发现相符。


与其他同类AI工具相比,PDGrapher在准确性和效率上均表现卓越。在未见过的数据集中,其对正确治疗靶点的预测排名高出其他模型35%,且运算速度比现有方法快25倍。


人工智能技术正在为药物研发和疾病诊疗带来重要变革。在这项研究中,人工智能就像一位超级侦探,通过快速扫描和分析海量生物学数据,精准定位出导致细胞生病的“罪魁祸首”,并迅速匹配最合适的用药方案。这有望为癌症等疾病的治疗提供新的路径。比如,面对早期癌变细胞,可以利用人工智能提供的诊疗方案,精准激活细胞中的“好基因”,关闭“坏基因”,同时采用最佳药物组合进行治疗。这将避免传统癌症治疗中的盲目性,大大提高诊疗效率。







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