2025美华药携生物医药科技大会（CBA-China）于2025年6月27-28日在苏州国际博览中心盛大召开。本届年会聚焦全球监管动态、AI技术革新、先进治疗开发及国际化战略等前沿议题，汇聚全球顶尖学者、企业领袖与监管机构代表，共探生物医药产业协同发展新路径。作为大会深度参与者，海昶生物核心团队重磅亮相，通过主题报告、圆桌讨论与案例分享，全面展现在小核酸药物开发、复杂注射剂技术攻坚及肿瘤治疗全球化布局三大核心领域的战略纵深与技术壁垒。

监管科学与出海战略：赵孝斌博士领衔分享实战经验

海昶生物董事长、创始人赵孝斌博士在“出海之路论坛”发表主题报告《小核酸药物监管考量策略、实践与案例分享》。报告从小核酸药物全生命周期管理切入，系统剖析了药学研究、临床前评价、临床试验设计等关键环节的监管要点，并结合海昶生物具有全球自主知识产权的LNP递送平台QTsome®，精准解决核酸递送痛点，对进入中、美、港等II期全球多中心临床试验阶段的AKT-1靶点核酸药物HC0301进行全面剖析。报告阐释了从早期研发到全球化商业化的全链条监管科学，为国内创新药企“走出去”提供战略指引。在监管规则快速迭代的背景下，唯有将技术创新能力与全球视野深度融合，才能真正实现从“中国新”到“全球新”的跨越。

临床开发与国际接轨：门宇欣博士双线驱动创新对话

海昶生物首席医学官、CBA现任会长门宇欣博士以双重身份深度参与大会。作为创新药临床开发策略分会场总策划，门博士主导设计了肿瘤药物开发专题，并主持了“肿瘤创新药开发挑战与机遇”圆桌讨论。聚焦全球肿瘤创新药物从研发策略、临床方案设计、全球临床运营及法规监管等各个方面的热点，特别是多中心临床试验（MRCT）跨文化执行难点展开讨论。不同国家在伦理规范、数据法规及医疗实践上的差异，要求企业构建“文化-伦理-法规”三维协同能力，并分享了海昶生物通过动态调整入组标准与本土化沟通方案，将跨区域伦理冲突风险降低的实践经验。

在“出海之路论坛”中，门宇欣博士围绕《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则展开深度解读。她结合FDA最新指南框架与海昶生物临床实践案例，强调需构建标准化孕妇用药风险评估体系，以科学平衡药物可及性提升与特殊人群伦理安全保障。当前全球研发协作仍面临数据孤岛与伦理标准差异挑战，呼吁监管机构、企业与研究机构形成合力，推动临床研究设计从“排除性思维”转向“包容性创新”，为特殊人群用药提供更精准的循证支持。

在“创新药临床国际监管新动态”圆桌讨论中，赵孝斌博士作为主持人，携手门宇欣博士等行业专家，深度剖析全球监管协同挑战。结合海昶生物HC0301项目中美港三地同步开发案例，提出“以终为始”的全球化开发策略，强调从方案设计阶段前置考量区域监管差异。同时，从医学战略视角，解读罕见病药物加速审批路径的全球对标实践，分享如何通过早期患者参与优化临床终点设计，为跨国药企与监管机构沟通提供创新范式；为行业破解国际开发迷局、构建全球化研发体系提供多维洞察。

技术壁垒与商业化突破：潘新总深度解析复杂注射剂开发

在“改良型新药&高技术壁垒仿制药”论坛中，海昶生物生产副总裁潘新发表《复杂注射剂CMC经验分享》主题报告，并参加圆桌讨论，系统性拆解高端制剂开发全链路的核心逻辑。

技术攻坚层面，深入剖析了负责注射剂在纳米级粒径控制、包封率提升及长期稳定性保障中的核心挑战，结合海昶生物自主研发的QTsome®递送系统，揭示如何通过工艺模型迭代与实时质控技术，实现高端制剂从实验室到产业化落地的关键跨越；全球合规层面，对比全球主要监管机构对复杂注射剂CMC研究的差异化要求，提出“模块化开发+区域适配”的全球化注册策略，为跨国申报提供高效路径；商业化落地层面，以海昶生物已上市产品为样本，验证“以技术壁垒构筑市场竞争力”的商业逻辑。为行业突破复杂制剂开发瓶颈、构建全价值链优势提供了实战型参考框架。

核酸药物前沿探索：白俊博士重磅揭秘HC016分子设计

海昶生物新药研发中心小核酸药部负责人白俊博士在“核酸药物开发”专场分享《抗肿瘤寡核苷酸药物HC016》报告，基于AI算法优化的序列筛选与化学修饰策略，提升药物稳定性与靶向性；通过多维度药效模型验证HC016在实体瘤中的单药及联用潜力，为临床开发奠定坚实基础，展现了海昶生物在小核酸药物领域的原始创新能力，更为行业探索下一代抗肿瘤疗法提供了从靶点发现到临床转化的全链条范式。

以创新为帆，助力中国医药全球化。

通过2025 美华药携生物医药科技大会，海昶生物不仅展现了在小核酸药物递送技术、复杂制剂开发及肿瘤精准治疗领域的创新成果，彰显了企业以技术驱动为核心的发展路径，同时积极搭建产学研交流平台，推动行业协同创新。面向未来，企业将继续推进技术创新与全球合作，加速创新疗法临床转化，并深化与产业链伙伴的协作，为“健康中国2030”目标实现提供持续动能。