里程碑式意义！海河生物助力客户“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜”成功通过FDA 510(k)申请
历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。
近日，由海河生物提供咨询服务的国内知名企业自主研发生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜成功获得FDA 510(k)正式批准。在内窥镜产品交美国获批难度日益加大的趋势下，这不仅对客户进一步拓展国际市场、提升品牌影响力和竞争力具有里程碑式的意义，同时也为该企业未来的发展注入了强大的信心和动力。
作为专业提供医疗器械产品全生命周期服务的平台性公司，海河生物在本次申报过程中为客户提供了详尽专业的咨询服务。咨询团队协助客户从产品特点入手，从软件文档、软件性能、光学性能、光生物安全测试等的全方位基于产品特性帮客户定制了申报方案。申报过程中，海河生物的咨询专家团队和客户团队不断进行实时项目沟通，针对实质审核阶段FDA提出的光生物安全和光学性能测试的要求，海河生物的咨询团队第一时间为客户有针对性的出具了解决方案，优化递交文件，及时解决了实质审核阶段FDA提出的问题，确保了项目按照既定计划推进。在海河生物与该客户的高度配合下，随后的交互审核中，FDA未提出任何发补意见，一次性完成发补，取得了美国药监局颁发的实质等同信函，成功通过了FDA 510(k)申请。该一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜与传统内窥镜相比，在使用性能和操作性能上均有重大突破，其操控性优异，270°小半径弯曲角度、二次被动弯曲、立体偏转角度、轻量化手柄等优秀设计都为医生提供了更加顺手、舒适的手术操作体验。此外，其高分辨率的画质，能够清晰还原镜下画面，铆接蛇骨专利设计可以让头端弯曲更灵活，避免了术中发生头端蛇骨折断的风险，让手术的安全性得到进一步提升。此次该一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜成功通过FDA审核，再次证明了即便是在高难度的审批要求下，海河生物也能为医疗器械产品提供专业高效的综合服务及解决方案。未来，海河生物将继续以满足客户需求为中心，以顺应市场发展为方向，逐步形成国内、国际业务双循环联动发展的新布局，为行业的发展提供更优质的服务。
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP，报告认可度广泛。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西和加拿大等国家地区的医疗器械、药品和化妆品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
