中国苏州，2025年9月23日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布公司核心管线CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的全球多中心II期临床试验于澳大利亚完成首例患者入组。该试验目前正在澳大利亚和中国积极入组，未来将扩展至美国。

I期剂量递增研究展现积极潜力

在已完成的6个剂量组（1-45mg/kg）爬坡和补充入组的I期研究中，CS2009展现出：

• 优异的安全性：

  所有已评估剂量组未观察到剂量限制性毒性（DLT），数十例患者整体耐受性良好。

• 药代/药效动力学（PK/PD）符合预期：

  PK特征支持每三周给药方案，多次给药无蓄积；

  PD数据亦证实CS2009通过阻断PD-1/CTLA-4实现饱和受体占用，触发T细胞激活与增生，并对VEGFA具有强而持久的中和作用。

• 广泛且不断深化的抗肿瘤活性：

  在各剂量均观察到明显抗肿瘤活性，活性随着随访时间的延长持续增强；

  在多种瘤种中观察到了抗肿瘤活性，包括“冷肿瘤”及PD-(L)1难治/耐药患者；

  大多数患者仍在持续治疗中。

我们将在10月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上揭晓CS2009的I期临床研究数据。

全球II期试验深入布局多癌种

本次启动的全球多中心II期试验采用多队列平行扩展设计，将涵盖15个队列及多种实体瘤适应症，重点评估CS2009单药及联合疗法的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性。具体研究队列包括：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：

  单药治疗初治PD-L1阳性（肿瘤比例分数[TPS]≥1%）、可靶向驱动基因变异(AGA)阴性患者；

  联合化疗一线治疗非鳞状、AGA阴性患者；

  联合化疗一线治疗鳞状、AGA阴性患者；

  联合化疗治疗一线治疗失败的PD-(L)1难治/耐药患者；

  联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败、未经化疗治疗、EGFR突变的非鳞状患者。

• 肝细胞癌（HCC）：单药治疗既往≤2线治疗失败的不可切除的晚期HCC患者。

• 结直肠癌（CRC）：联合化疗一线治疗错配修复正常/微卫星稳定(pMMR/MSS)患者。

• 铂类耐药卵巢癌（PROC）：

  单药治疗铂耐药后≤2线治疗失败的患者；

  联合化疗治疗≤2线治疗失败的患者。

• 三阴性乳腺癌（TNBC）：

  单药治疗≤2线治疗失败的患者；

  联合化疗一线治疗。

• 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：联合化疗一线治疗。

• 宫颈癌（CC）：联合化疗一线治疗。

• 胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）：联合化疗一线治疗。

• 食管鳞状细胞癌（ESCC）：联合化疗一线治疗。

关于CS2009

CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应，具备同类首创/同类最佳潜力。CS2009具备差异化的分子设计，结合了三个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。其疾病覆盖范围广泛，包括但不限于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌及结直肠癌等。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

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