公告 │ 来凯LAE102 I期临床MAD研究取得积极初步结果
第5周时平均瘦体重较基线增加了1.7%，平均脂肪质量减少了2.2% 经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6% 与先前I期SAD结果一致，本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件 在5次皮下周注射后基本达到稳态，强有力的PK/PD相关性进一步证实在超重及肥胖人群中的潜在疗效 自愿公告 本公告由来凯医药有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务进展。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，LAE102针对治疗肥胖症在中国进行的I期多剂量递增研究（「MAD研究」）取得积极初步结果。 MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。 受试者及剂量 该MAD研究入组了平均身体质量指数（BMI）为29.4kg/m2的超重╱肥胖受试者 包含3个剂量递增皮下注射组（分别为2mg/kg、4mg/kg和6mg/kg剂量组，每周皮下给药一次，持续4周） 初步结果：展现出令人鼓舞的增肌减脂趋势 在第5周时LAE102： 6mg/kg剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加了1.7% 同时平均脂肪质量也减少了2.2% 经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量则减少了3.6% 良好的耐受性和安全性 与先前LAE102的I期单次剂量递增研究（SAD）结果一致，本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。 大多数治疗期间出现的不良事件为轻度（1级）实验室检查异常。没有报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例。 安全性结果与已知的安全性评估相符，未观察到新的安全信号。 强有力的药代动力学 LAE102在5次皮下周注射后基本达到稳态，其药代动力学特征与SAD研究结果一致。强有力的PK/PD相关性进一步证实了LAE102在超重及肥胖人群中的潜在疗效。 详细研究结果将在后续的科学会议上公布。 MAD 研究的积极结果为LAE102继续开展针对肥胖症治疗的临床开发提供了支持。目前，本集团正积极与多家潜在合作伙伴进行磋商，计划寻求具备严肃承诺和资金实力，且意愿将此项目列为优先的合作伙伴，以加速LAE102的临床开发与商业化进程。本集团维持稳健的财务状况，使我们能够在评估潜在合作架构时保持选择性，确保各方利益协同，从而最大化我们资产的全球潜力。 关于LAE102 LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体，Act RIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果 。LAE102与GLP-1受体 激动剂联用 可进一步 减少脂肪 并显著降 低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。 风险提示 LAE102最终不一定能够成功开发及商业化。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司证券时务请审慎行事。 承董事会命 来凯医药有限公司 主席 吕向阳博士 香港，2025年9月29日 于本公告日期，董事会包括执行董事吕向阳博士、谢玲女士及顾祥巨博士；非执行董事王国玮博士及孙渊先生；独立非执行董事尹旭东博士、利民博士及周健先生。 — End — 前瞻性声明 向上滑动预览 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。
