拨康视云制药有限公司（2592.HK；Cloudbreak Pharma Inc.）近日宣布，我们评估CBT-004眼用溶液治疗血管化睑裂斑及相关结膜充血病患的第二期临床试验取得积极顶线结果。

第二期临床试验关键结果

达到主要终点：独立阅片中心透过数字成像评估显示，在第28天，两种受试浓度的CBT-004相较溶媒对照组，结膜充血均实现具有统计学意义的改善。

起效迅速且疗效持久：最高受试浓度的CBT-004最早在第7天即观察到显著改善，且获益持续整个28天治疗期。

症状显著缓解：两种浓度的CBT-004在病患报告的5种常见症状（包括灼烧/刺痛感、搔痒、异物感、眼部不适和疼痛）中均显示出具有统计学意义的改善，优于溶媒对照组。

安全性优异：未观察到与治疗相关的不良事件。大多数不良事件为轻度至中度。未报告具有临床意义的视力或眼压变化。

解决未被满足的重大医疗需求

血管化睑裂斑影响数百万人，是眼科领域一项未被满足的重大医疗需求。这种常见的良性结膜增生在出现异常血管和发炎时会引发问题，可能导致持续性充血、刺激、疼痛和异物感。目前的治疗选择有限，许多病患依赖于超说明书使用的皮质类固醇或手术切除，但这两种方法均存在明显局限性和潜在并发症。

研究设计与结果这项多中心、随机、双盲、溶媒对照的第二期研究纳入了88名患有血管化睑裂斑及相关结膜充血的成年病患。受试者被随机分配接受两种浓度的CBT-004之一或溶媒治疗。主要终点是第28天结膜充血较基线的变化，由独立阅片中心采用标准化数字成像协议进行评估。

专家评论

眼科临床教授、眼前段疾病领域公认的关键意见领袖John Hovanesian博士表示：「症状性睑裂斑病患存在未被满足的重大需求，而目前疗法多为超说明书使用，长期使用可能存在安全隐患。这项试验的结果令人振奋，显示一种靶向性非类固醇疗法能够显著改善影响病患生活质量的临床征象和症状。」Global Research Managemen医学总监Sherif El-Harazi博士评论道：「身为本研究的主要研究者，我对CBT-004在客观充血指标和病患报告的不适症状方面表现出持续且显着的改善效果印象深刻。它具有优异的安全性，我相信这种疗法可望为血管化睑裂斑病患带来有意义的进展。」

关于CBT-004

CBT-004是一种新型无防腐剂外用眼用溶液，含有强效且选择性的血管内皮生长因子(VEGF)受体和血小板衍生生长因子(PDGF)受体抑制剂。该配方专为减少与血管化睑裂斑相关的异常血管生长和发炎而设计，同时透过无防腐剂成分将潜在眼表毒性降至最低。后续计划与监管策略根据第二期临床试验的积极结果，拨康视云计划推动CBT-004进入第三期开发，并启动与美国食品药物管理局(FDA)的商讨，以确定潜在的核准监管路径。该公司预计在未来几个月通报关于第三期临床试验设计和时间安排的最新进展。

后续计划与监管策略

根据第二期临床试验的积极结果，拨康视云计划推动CBT-004进入第三期开发，并启动与美国食品药物管理局(FDA)的商讨，以确定潜在的核准监管路径。该公司预计在未来几个月通报关于第三期临床试验设计和时间安排的最新进展。

市场商机

血管化睑裂斑市场存在显着商机，且治疗选择有限。睑裂斑的患病率随年龄成长和紫外线暴露而增加，影响大量老年人群。目前尚无FDA核准的专门针对该病症的治疗方法，因此CBT-004可望成为这一服务不足市场中的突破性疗法。

前瞻性陈述

本稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于有关CBT-004潜在治疗益处、公司临床开发计划、监管策略和市场机遇的陈述。这些前瞻性陈述基于当前预期，受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果大相径庭。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于：临床试验结果的不确定性、监管审批流程、竞争动态及公司备案文件中详述的其他风险。除非法律另有规定，否则公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务。