MDSAP即医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program），是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的协调项目之一，由美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。这里我们主要介绍一下，在MDSAP下对已经上市医疗器械发生的变更，制造商需要通知给哪些监管机构的要求。

已上市的医疗器械如果发生变更，制造商应该评估这些变更，并识别出需要上报的变更通知给相应国家的监管机构。

但是MDSAP的要求中有一条新增的规定：在澳大利亚上市的医疗器械，某些变更在实施前除了考虑通知澳大利亚监管机构（TGA），还必须要通知给MDSAP的授权审核机构。这些变更主要包括：

-- 对质量管理体系的更改，包括生产地址

-- 对关键供应商或者其提供的原料和服务的更改

-- 对生产制造过程的变更

-- 对配合使用的医疗器械种类的变更

-- 对于 III 类或 AIMD，对设计、预期性能、预期用户、设备的包装、储存或运输条件的变更。

以上这些变更需要由MDSAP的授权审核机构进行评估，以确定变更是否需要进行专门的审核来验证质量管理体系的持续完整性，或者变更是否可以在下一次例行审核中进行验证审查。同时，授权审核组织还会验证变更后技术文件的持续充分性。

所以，这个已上市器械的变更通知要求，您注意到了吗?