【摘要】

国内治疗性疫苗研发加速推进，行业成长空间广阔。由于更高的技术要求，治疗性疫苗市场发展相较于预防性疫苗还不够成熟，因此具有更加广阔的成长空间。COVID-19疫情的爆发促进了疫苗技术的发展，全球治疗性疫苗的研发进程因此得以加速推进。据Reportlinker统计预测，2021年全球治疗性疫苗市场规模为250亿美元，至2027年市场产值将达441亿美元，CAGR为10%。2022年5月，国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》中明确提出，治疗性疫苗研发将是国家未来的发展重点。在多重因素推动下，国产治疗性疫苗将迎来高速发展。

mRNA疫苗赛道竞争激烈，有望颠覆疫苗产业格局。2020年mRNA疫苗首次问世，在COVID-19疫情中大放光彩，展现出研发速度快、感染性低、有效性高、以及生产成本低等优势，应用空间广阔，引起业内的高度关注。根据Frost&Sullivan统计，截至2022年3月31日，全球进入临床试验的mRNA药物有54个，其中84%都为mRNA疫苗。国内企业也纷纷布局，除新冠疫苗外还涉及抗肿瘤、传染病，以及免疫系统疾病等多个领域。随着研发的加速推进，mRNA疫苗有望凭借其技术优势及市场潜力颠覆传统疫苗市场格局。

肿瘤治疗性疫苗将成为重点研发领域。随着肿瘤发病率与病死率的不断增长，市场对抗肿瘤药物的需求日益高涨。根据Frost&Sullivan统计预测，2022年全球和中国抗肿瘤药物市场规模分别为2100亿美元和2850亿人民币，至2030年，预计将分别增长至4830亿美元和6830亿人民币。目前，中国抗肿瘤药物市场仍以传统化疗为主，免疫治疗药物仅占据7.5%的市场份额，预计到2030年，免疫治疗药物市场规模将增至39.9%，作为免疫治疗手段的肿瘤治疗性疫苗将成为研发、投资重点。

风险

行业竞争加剧；产品研发不达预期；不良反应及安全性风险。

【正文】

1.治疗性疫苗当前主要应用领域和未来发展前景

1995年之前, 医学界普遍认为疫苗只能起到预防疾病的作用，然而随着免疫学的不断发展，疫苗可用于免疫疗法的新用途被发现，并在近年来被广泛研究应用于肿瘤、乙肝、艾滋病、阿尔茨海默病、自身免疫性疾病、和多发性硬化症等多种疾病的治疗。疫苗拥有药物诱导和扩增抗原特异性免疫反应的能力，是治疗癌症的有力工具，加上较低的毒副作用，抗肿瘤治疗成为治疗性疫苗的主要研究领域。

根据Frost & Sullivan统计预测，2022年全球市场规模预计达到2100亿美元，中国市场预计达到2850亿人民币；至2030年，全球抗肿瘤药物市场规模预计达到4830亿美元，中国市场规模预计达到6830亿人民币。目前全球的抗肿瘤药物市场以靶向药物为主，占整体市场的60.4%，免疫治疗与化疗药物的占比分别为23.4%与16.3%。预计到2030年，免疫治疗药物市场占比将超越靶向药物增长至47.6%；目前中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗为主，占整体市场的63.4%，靶向治疗与免疫治疗药物则分别占比29.1%与7.5%，预计到2030年，靶向治疗药物与免疫治疗药物市场占比将分别增长至45.9%与39.9%。面对无法被满足且不断增长的治疗需求，作为免疫疗法新方式的肿瘤治疗性疫苗备受期待。

早期，治疗性疫苗一直受制于较高的技术要求而发展缓慢，随着COVID-19疫情的爆发，疫苗技术获得了快速的发展。与此同时，国家相关部门高度重视生物技术的创新与发展，相继颁布多项政策法规，加快生产技术迭代升级，国产治疗性疫苗的研发因此得以加速推进。日前CDE发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的举动也表明了我国肿瘤治疗性疫苗研发已进入关键时期，未来预计会有多个肿瘤治疗性疫苗陆续上市，市场前景广阔。

图表 1：全球抗肿瘤药物市场规模

资料来源：Frost & Sullivan，innoHere研究绘制

图表 2：中国抗肿瘤市场规模

资料来源：Frost & Sullivan，innoHere研究绘制

图表 3：全球抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分, 2020 vs 2030E

资料来源：Frost & Sullivan，innoHere研究绘制

图表 4：中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分, 2020 vs 2030E

资料来源：Frost & Sullivan，innoHere研究绘制

2.mRNA疫苗成为重点竞争赛道，重磅产品的出现有望覆传统疫苗市场格局

治疗性疫苗旨在增强或诱导特异性免疫应答以清除疾病，相较于其他化学药和生物药具有更高的特异性、安全性、以及更好的疗效。肿瘤治疗性疫苗是目前市场中最主要的治疗性疫苗产品，通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到控制和杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶、以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗作用。根据抗原特异性的不同，肿瘤抗原可分为肿瘤特异性抗原（tumor specific antigen, TSA）和肿瘤相关抗原（tumor associated antigen，TAA）。TSA是只在肿瘤组织表达，而在正常组织中不表达的抗原；TAA则是通常在肿瘤细胞中有很高的表达，而在正常组织中低表达的抗原。肿瘤细胞中发生的突变可以产生新的自身抗原表位，称为新生抗原，是TSA的一种，通常还有更强的免疫原性和更好的主要组织相容性复合体亲和性，并且不受中枢免疫耐受性的影响，因此新生抗原疫苗成为肿瘤治疗疫苗的未来主要发展方向。然而，新生抗原具有很强特异性和个体化差异，因此新生抗原的鉴定是新生抗原疫苗开发必须要面对的问题。

按照CDE发布的《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，根据抗原表达和递呈方式的不同，肿瘤治疗性疫苗包括但不限于细胞载体疫苗、病毒载体疫苗、蛋白/多肽疫苗、核酸（DNA或RNA）疫苗等类型。其中，mRNA疫苗凭借在COVID-19疫情中的亮眼表现受到了业内的广泛关注，引得国内企业纷纷布局。mRNA疫苗具有有效性高、安全性高、研发周期短、和生产成本低等优势。然而，由于稳定性较差，mRNA疫苗运输和储存成本较高，而抗原与递送系统则与疫苗靶向性和安全系紧密联系，因此，抗原的选择、稳定性、与递送载体构成了mRNA肿瘤治疗疫苗的核心技术壁垒。

3.创新型治疗性疫苗领域投资图谱

我们本次梳理了国内23家已获得主流机构投资的创新公司纳入创新型治疗性疫苗领域投资图谱，他们既涵盖个性化新抗原肿瘤疫苗和mRNA疫苗等治疗性疫苗的研发公司，也包括AI药物发现平台和CDMO等服务型组织。从融资阶段上来看，进入C轮以后的有6家，A轮-B轮阶段的有11家，A轮之前的早期公司有6家。从所在地区来看，北京有6家，上海有4家，浙江省有3家，江苏省有2家，广东省有6家，以及安徽省和河北省各1家。

图表 5：创新型治疗性疫苗领域投资图谱

资料来源：Frost & Sullivan，innoHere研究绘制

图表 6：创新型治疗性疫苗领域创新公司梳理

资料来源：Frost & Sullivan，innoHere研究绘制

风险提示

市场竞争加剧的风险。治疗性疫苗领域关注度升高，吸引更多企业布局，加上在研产品陆续上市，导致市场竞争的加剧，影响产品销售。

产品研发不达预期的风险。治疗性疫苗技术要求高，研发难度大，存在产品研发失败和研发进度不达预期的风险。

不良反应及安全性风险。治疗性疫苗属于免疫治疗范畴，可能伴有免疫损伤，存在一定不良反应和安全性风险。